Website invitejobs Invite Jobs BV

Voor een relatie in Venlo zijn wij op zoek naar een QA/RA Manager

Functie omschrijving:

  • Zorgt dat de processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem worden gedocumenteerd;
  • Rapporteert aan het topmanagement over de effectiviteit van het kwaliteitsbeheersysteem en de behoefte aan verbetering;
  • Zorgt voor de bevordering van bewustzijn van toepasselijke wettelijke vereisten en vereisten voor kwaliteitsmanagement systemen in de hele organisatie.
  • Garandeert de juiste licentieverlening, wettelijke en standaardconformiteit van medische hulpmiddelen voor beoogde markten
  • Zorgt ervoor dat de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgehouden;
  • Zorgt ervoor dat aan de rapportageverplichtingen voor vigilantie wordt voldaan;
  • Zorgt ervoor dat alle technische informatie van het assortiment wordt beschreven, verwerkt wordt in de productdossiers en up-to-date gehouden wordt
  • Het bevorderen van bewustzijn van toepasselijke wettelijke vereisten en vereisten voor kwaliteitsborgingsysteem in de hele organisatie
  • Communicatie met autoriteiten voor productgoedkeuring

Functie eisen:

  • HBO werk- en denkniveau
  • Ten minste 4 jaar ervaring in een soortgelijke functie en in de medische industrie
  • Kennis en ervaring met ISO 13485:2016 en ISO 14971
  • Ervaring en kennis van MDR2017/745 “Medical Device Regulation” is een PRE
  • Gedegen kennis van ERP systemen (SBO) en Office applicaties
  • Vloeiend Nederlands en Engels in woord en geschrift
Upload uw CV of een ander relevant bestand. Max. bestandsgrootte: 2 MB.
Door te solliciteren gaat u akkoord met onze algemene voorwaarden en privacy beleid